【产品名称】
通用名称：新.型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

【新冠抗原检测试剂盒简介】

新.型冠状病毒肺炎(COVID-19)是由SARS-COV-2病毒引起的一种传染病,目前依旧是全球范围内的重大公共卫生事件。随着新冠肺炎疫情防控工作的进一步优化和全民核酸的逐步取消,抗原检测将发挥更广泛的作用。

基蛋生物新冠抗原检测试剂盒适用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoVN抗原。抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本试剂盒适用人群可以参照《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》等国家相关规定执行。

【产品特点】

1.即时检测——独立包装检测卡,10-15分钟出结果

2.操作简单——无需检测设备,直接读取结果
3.适用场所广泛——适合多场景应用,实时自我检测

4.早期筛查——有利于感染病情早发现,治疗手段早采取

5.安全可靠——获国家药监局批准上市,通过国家三类医疗器械认证

6.性能稳定抗干扰——检测结果不受常见病原微生物以及抗病毒药物干扰

【采样步骤】

鼻拭子:样本采集时，先用卫生纸掉去鼻涕,小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者,深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试剂盒配套的样本提取液中。（详细检验方法请咨询客户经理）

【操作步骤】

1.    测试前,检测卡、样本提取液应恢复到室温(15~30°C)。打开包装袋,取出检测卡。

2.    揭开样本提取液管的铝箔盖，将采集样本后的拭子立即置于样本提取液管中,拭子头在样本提取液中旋转混匀至少30秒。

3.    沿样本提取管上部挤压拭子头部至少5次，将拭子头部液体尽量挤入提取管中;之后将拭子放入密封袋中。

4.    盖紧样本提取液管,挤压样本提取液管,滴加2~3滴至加样口处(S)。

5. 10 ~15分钟内阅读检测结果,15分钟后,检测结果无效。

【结果判读】

阳性:两条红色条带出现,一条位于检测区(T),另一条位于质控区(C)内,检测区(T)条带颜色可深可浅,均为阳性结果。

阴性:仅在质控区(C)出现一条红色条带,检测区(T)内无条带出现。

无效:质控区(C)未出现红色条带,无论检测区(T)是否出现条带,表明结果无效，建议此时用新的检测卡重测，尤其注意加样量是否足够。

【适用人群】

(1)有自主抗原检测需求人员;

(2)人员密集场所的人员(大型企业、工地大学等);

(3)居家老年人和养老机构中的老年人。

【应用场景】

1.社区居民居家自检

2.养老机构

3.基层医疗卫生机构

4.学校

5.社区检测点

6.大型企业

7.隔离观察及封控管控区域

8.工地
【储存条件及有效期】

4~30°C密封保存,有效期为18个月。

检测卡开封后,温度4~30C,湿度<80%下有效期为1小时。 

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号
【医疗器械注册证编号】苏械注准20223401613