在洁净环境中空气粒子计数器的实验方案

一、实验目的

此方案旨在通过标准化操作流程，使用空气粒子计数器对洁净环境（如洁净室、无菌车间）中的空气微粒进行定量检测，评估空气洁净度是否符合国际标准（如ISO 14644系列）或行业规范（如GMP）要求，为洁净环境的质量控制提供科学依据。

二、实验范围

适用于制药、半导体、医疗器械等行业的洁净室日常监控、清洁验证及污染溯源，确保环境微粒浓度在可控范围内，防止微粒污染对产品或工艺的影响。

三、仪器校准与准备

00001. ‌仪器校准‌：实验前确保粒子计数器经过计量校准且在有效期内，使用标准微粒（如聚苯乙烯乳胶球）进行校准验证，确保测量准确性。

00002. ‌仪器准备‌：检查粒子计数器功能正常，包括光源、光电倍增管和计数系统，确保无故障。准备配套耗材，如无菌擦拭布（聚酯纤维材质）和提取液（如纯化水或异丙醇），用于后续微粒收集。

00003. ‌环境准备‌：在恒温恒湿箱中平衡滤膜（温度20-25℃、湿度50±5%），减少环境波动对检测的影响。

四、采样点布置与取样方法

00001. ‌采样点布置‌：根据洁净室面积按ISO 14644-9标准设置采样点。例如，面积小于10㎡设3个点，10-30㎡设5个点，覆盖关键区域如操作台和设备表面，确保数据代表性。

00002. ‌取样方法‌：采用标准擦拭法取样，具体步骤包括：

· ‌取样面积与压力‌：设定取样面积为10cm×10cm（100cm²），使用带压力传感器的手柄施加恒定压力（25±5kPa），沿“横-竖-对角线”往返路径擦拭，确保微粒有效转移。

· ‌取样工具‌：使用低脱落、高吸附性的擦拭布，蘸取规定体积提取液（如10mL），避免微粒损失。

五、检测流程与参数设置

00001. ‌微粒提取与光学计数‌：

· ‌微粒提取‌：将擦拭布放入提取管，加入定量提取液，通过振荡或超声处理使微粒均匀分散。

· ‌光学计数‌：使用激光散射原理检测，仪器自动统计不同粒径区间（如≥0.5μm、≥5μm、≥10μm）的微粒数量，并输出单位面积污染度（个/cm²）。

00002. ‌参数设置‌：检测前校准仪器，确保激光功率、检测区流速等参数符合标准，避免数据偏差。

六、数据记录、分析与质量控制

00001. ‌数据记录‌：详细记录采样时间、地点、仪器编号、操作人员、环境温湿度及各粒径微粒浓度，确保数据可追溯。

00002. ‌数据分析‌：对比洁净度标准限值（如ISO 7级洁净室0.5μm粒子≤3520个/m³），判定异常情况（如单次超限或连续上升趋势），评估环境洁净度。

00003. ‌质量控制措施‌：

· ‌仪器校准‌：每季度对粒子计数器进行校准，确保长期稳定性。

· ‌过程验证‌：使用空白滤膜和阳性对照验证取样过程，排除操作误差。

· ‌数据复核‌：定期复核记录，确保数据完整性和准确性。

七、安全注意事项

00001. ‌操作安全‌：操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护装备，避免人员走动或设备操作干扰取样，确保实验安全。

00002. ‌环境控制‌：取样点风速应低于8m/s，若在交通枢纽等特殊环境，需距人行道1m外操作，减少外部污染。

00003. ‌废弃物处理‌：实验后废弃物按生物或化学危害物处理，防止交叉污染。

八、实验报告与验证

00001. ‌报告内容‌：实验报告应包括检测数据、分析结果、异常情况说明及质量控制记录，确保信息全面。

00002. ‌验证要求‌：定期进行性能验证，如通过自净时间测试评估空调系统恢复能力，确保洁净环境持续稳定。