梓梦科技：药品的澄清度检测，对药品原料药及制剂的质量控制具有重要意义。如果药物中有细小的粒子，在直接光线经过时，会发生光学吸收和光散射等现象，使溶液呈现出不同的混浊状态，从而可以从某种程度上反映出药品的用量及制备过程。

今日梓梦科技重点讲一下制剂的澄清度检测法第1法-目视法，中、美药典之间的差异，以及梓梦科技是如何执行的。

一、判断标准

Ø 中国药典CP0902澄清度检测法

中国药典0902澄清度检查法标准：品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

Ø 美国药典USP43

样品溶液的澄清度不明显低于包含在相同容器中的等体积稀释剂或水。

二、测试过程

Ø 中国药典CP0902

除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。如供试品管接近标准溶液管时，应交换位置再次观察。

Ø 美国药典USP43

Comparison vessels: Color-comparison tubes matched as closely as possible in internal diameter, in depth of sample solution, and in all other respects should be used.

Viewing conditions for turbidity comparison: Tubes should be viewed horizontally against a dark background with the aid of a light source directed from the sides of the tubes.

将特定浓度的样品溶液的颜色和/或浊度与标准溶液或一系列已知浓度的标准溶液在玻璃管中进行目视比较。应借助从管子侧面定向的光源在黑暗背景下水平观察管子。

三、实验装置

Ø 中国药典CP0902

比浊用玻璃管:内径15-16mm，平底，具 塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成。要求供试品管和标准管内径、标准刻度（距管底40mm）一致。

Ø 美国药典USP43

内径、标准刻度尽可能一致

其实通过对比，不难发现中、美、药典的目视澄清度检查法大同小异。主要区别有以下几点：

1) 澄清度的判断标准不同。

美国药典是和水或所用稀释剂比较，中国药典是和0.5号浊度标准液或稀释剂比较。针对这一点来说，美国药典更为严格的一些。

2) 对结果的观察方式不同。

中国药典要求“在暗室内垂直同置于伞棚灯下 ，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。如供试品管接近标准溶液管时，应交换位置再次观察”。

而美国药典要求“应借助从管子侧面定向的光源在黑暗背景下水平观察管子”。显而易见中国药典较为严格且描述详细。